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CE標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。目前,10家北京企業的20種新冠病毒檢測試劑盒產品獲得歐盟CE認證并出口至亞洲、非洲、歐盟多國,訂單突破450萬人份。這些產品正陸續發往海外。
北京經濟技術開發區藥品監管部門 閆歡:北京的這批產品采用膠體金法、化學發光法、酶聯免疫法等檢測方法原理,實現了定性檢測血清、血漿、全血中的新冠肺炎病毒,具有時間短、準確率高的特點,可以將檢測時間縮短至15至20分鐘。
此外,北京多家企業生產的X射線攝影機、移動X射線攝影機、急救呼吸機、有創無創一體呼吸機等醫療器械產品也取得歐盟CE認證,具備進入國際市場資格。
北京市藥監局副局長 王福義:為了使這些醫療器械能夠盡快出口發揮作用,我們開辟了綠色通道。在一個工作日之內為企業辦理醫療器械出口銷售證明,企業憑這個證明辦理清關和進口國的注冊。從1月20日到現在,我們共辦理了醫療器械出口備案是391項,出具醫療器械出口銷售證明186份。
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